苟小军、宋发清委员:
关于你们提出的“关于建立宝山区药品不良反应损害救济制度的建议”的政协提案已收悉,感谢你们对我局药品工作的关注和建议,目前区市场局在药品不良反应损害救济制度所做的一些工作,现将相关工作情况报告如下:
3月12日,我局药化科不良反应监测相关工作人员和苟小军委员进行了座谈,对我国药品不良反应损害救济制度的现状进行了分析探讨,对难点进行了剖析,双方交流了意见,并对进一步努力的方向开展了讨论。
目前,我国关于药品不良反应的法律规定主要有《药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》;这些法律规定均为行政管理规范,对于药品不良反应损害救济未有涉及。而对药品不良反应纠纷,我国一般适用于《产品质量法》、《民法典》、《民事诉讼法》、《消费者权益保护法》等,缺乏专门的药品不良反应损害救济立法,也没有成文的药品不良反应损害救济制度,但是严重不良反应如侵害了公民的生命权、健康权,也可适合用《民法典》。
2008年宝山市场局(原食药监管宝山分局)向上海市宝山区科委申请了课题《药品不良反应补偿机制研究》,并与2011年4月结题。该课题由国际药品不良反应补偿体系比较研究、药品不良反应因果关系判定研究、 ADR损害分级标准研究、药品不良反应补偿筹资研究、药品不良反应补偿制度管理研究五部分组成,做了大量的调研和分析,对今后的努力方向有一定的指导意义。
但是目前区药品与医疗器械不良反应监测中心如建立不良反应损害救济制度在不良反应的分级认定,不良反应的鉴定机构设立、救济金的筹募等方面都有难度,需要各部门的合力和配套的制度。国内药品生产企业有试行责任保险模式作为不良反应补偿金管理模式也很难运作。
我局基于药品安全、人类健康,结合日常工作会持续关注药品不良反应损害救济制度这块,并不断地向上海市药品监督管理局、上海市药品与医疗器械药品不良反应监测中心进行呼吁,逐级推进完善该项工作。目前我局也特别关注严重不良反应发生率较高、可能需要损害救济的老年人用药,成功举办了
“关注老年人用药安全”论坛,联合区医保局、区民政局、区卫健委等部门,依托“长护险”护理服务机构向居家护理的老年人开展药品安全宣传及上门清理家庭小药箱服务工作,开展长护险护理站老年人安全用药培训,设计发放“清理家庭小药箱”调查表、“药品不良反应认知度”调查表,共收集调查表万余份,并将开展课题调研。我局将与各职能部门携手通过深入开展药物警戒各类工作推进药品不良反应损害救济相关工作,将药品不良反应监测工作延伸至辖区护理医院、养老院、长护险护理站,力争将阶段性成果转化为常态化的工作模式,为公众用药安全有效保驾护航,也请苟小军、宋发清委员继续关注药品不良反应工作。